El fiscal general de Nueva York instó el jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos a «actuar de inmediato» y renovar su advertencia a médicos y pacientes sobre los efectos peligrosos de Singulair en los niños, diciendo que las advertencias actuales sobre los efectos secundarios psiquiátricos del medicamento no son suficientes.
En una carta, la fiscal general Letitia James también pidió a la agencia federal que considere desalentar la prescripción de Singulair, un medicamento para el asma y las alergias, a los niños.
Miles de pacientes y padres han presentado quejas ante la FDA sobre síntomas de ansiedad, ira, alucinaciones y otros problemas psiquiátricos que relacionaron con el medicamento, también conocido en su forma genérica como montelukast. Esos informes, combinados con una emotiva audiencia de la FDA en 2019 y casos citados en la literatura médica, llevaron a la FDA en 2020 a ordenar su advertencia más severa hasta el momento sobre las instrucciones de uso del medicamento.
Pero una reseña del New York Times encontró que las personas seguían informando que desconocían los posibles efectos secundarios, incluido el suicidio o los intentos de suicidio, cuando tomaban el medicamento o se lo daban a sus hijos.
La Sra. James citó el artículo del Times y pidió a la FDA «que implemente reglas de seguridad nuevas y más estrictas para el medicamento», particularmente para los niños.
«Los padres y tutores tienen derecho a estar plenamente informados sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento cuando toman decisiones sobre la salud de sus hijos», dijo la Sra. James en un comunicado el jueves. «Los riesgos asociados con la toma de Singulair son demasiado graves como para aparecer sin una advertencia muy clara».
Cuando se le pidió un comentario, Chanapa Tantibanchachai, portavoz de la FDA, dijo el jueves que la agencia respondería directamente a la Sra. James.
El fármaco fue un éxito para Merck en sus primeros años. Ahora que es un medicamento genérico, sigue siendo una opción preferida para los médicos, especialmente porque los niños pueden tomar una pastilla masticable una vez al día en lugar de tener que usar un inhalador. No es un esteroide, por lo que se considera una opción para los pacientes con asma.
En 2022, más de 12 millones de personas obtuvieron una receta del medicamento, según datos proporcionados al Times por Komodo Health, una empresa de datos médicos.
Merck continuó defendiendo el medicamento en los tribunales, pero anteriormente se había referido a un fabricante de medicamentos genéricos, Organon, que dijo que los riesgos del medicamento habían sido comunicados a los pacientes y profesionales de la salud.
Ante las críticas a lo largo de los años sobre la continua disponibilidad del medicamento a pesar de los riesgos, la FDA dijo que actuó apropiadamente en respuesta a las preocupaciones sobre el medicamento. La agencia dice que continúa estudiando y monitoreando el medicamento, pero que no fueron factibles estudios lo suficientemente grandes como para detectar eventos raros relacionados con el medicamento, como el suicidio.
La carta de James describe medidas adicionales que la FDA puede tomar, incluidas nuevas comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos a médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Instó a realizar más revisiones para garantizar que el medicamento aún ofrezca más beneficios que riesgos para los niños.
Thomas Moore, un experto en seguridad de medicamentos que ha seguido durante mucho tiempo los informes sobre los efectos psiquiátricos del montelukast, dijo que se sabe que la FDA ha presionado a los fabricantes de medicamentos para que realicen investigaciones para determinar si las advertencias están llegando a los pacientes.
«Esto enfatiza que todos los padres de niños que toman este medicamento deben estar alerta ante cambios inesperados en el comportamiento y considerarlos como una posibilidad», dijo Moore, del Centro Johns Hopkins para la Seguridad y Efectividad de los Medicamentos.
Kammy Pany, administradora de un grupo de Facebook para personas que dicen haber sido afectadas por la droga, dijo que estaba feliz de saber que la Sra. James buscaba acción y una revisión más profunda. Su hijo, dijo, había sufrido efectos secundarios en 2017. Para ella, consolar a los padres que descubren el grupo fue una tarea desafiante.
“Ya era hora”, dijo la Sra. Pany. “Mi objetivo algún día es no tener que volver a hacer eso nunca más”.
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