Philips Respironics anunció el lunes que suspenderá las ventas de todos sus ventiladores en Estados Unidos después de llegar a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre los problemas actuales con los dispositivos.
Millones de ventiladores y máquinas CPAP de la compañía, utilizados para ayudar a respirar durante la noche, fueron retirados del mercado después de informes de que arrojaban trozos de espuma y gases potencialmente tóxicos a las vías respiratorias de los consumidores.
Según el acuerdo, Philips dijo que tendría que cumplir una lista de estándares en un plan “plurianual” antes de poder reanudar sus negocios en Estados Unidos. La compañía dijo que se darán a conocer más detalles cuando se finalice el acuerdo en el tribunal. Pero añadió que seguirá reparando los dispositivos existentes y proporcionando asistencia a las personas que los utilicen.
Según el portavoz de Philips, Steve Klink, la compañía inicialmente comenzó a retirar del mercado millones de dispositivos en junio de 2021 y suspendió las ventas de nuevas máquinas de terapia del sueño en los Estados Unidos. En ese momento, la compañía y la FDA citaron el riesgo de lesiones graves o daños permanentes debido a sustancias químicas potencialmente cancerígenas emitidas por los dispositivos.
Desde entonces, la compañía ha publicado los resultados de pruebas adicionales, diciendo que «no se espera que los dispositivos causen un daño apreciable a la salud de los pacientes» y dijo que continuará realizando pruebas. La FDA rechazó algunas de las afirmaciones actualizadas de la compañía y en un momento las calificó de «poco convincentes». Philips también se ha enfrentado a un escrutinio continuo y ha realizado más retiradas del mercado en un intento por actualizar los dispositivos.
El Dr. Jeff Shuren, director de la división de dispositivos de la FDA, dijo que la agencia no podía hacer comentarios hasta que se finalice el acuerdo y se presente ante el tribunal.
El retiro inicial afectó a unos 15 millones de respiradores producidos desde 2006, aunque unos cinco millones todavía estaban en circulación a mediados de 2021.
Debido a que los reemplazos no están disponibles de inmediato, el retiro del mercado ha causado confusión y malestar entre muchos médicos y pacientes. Muchos lucharon por sopesar el riesgo de seguir usando un dispositivo defectuoso versus el peligro de dormir con problemas respiratorios.
Millones de personas sufren de apnea del sueño o respiración interrumpida, que se asocia con altas tasas de accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y posible deterioro cognitivo. Las máquinas retiradas del mercado incluían máquinas CPAP o máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias; dispositivos BiPap; y fanáticos.
Philips, con sede en Ámsterdam, dijo que había llegado a un acuerdo de mediación, o decreto de consentimiento, con el Departamento de Justicia de Estados Unidos y la FDA junto con su anuncio de ganancias del cuarto trimestre. La empresa declaró que había amortizado aproximadamente 363 millones de euros en relación con los costes de cumplimiento de las obligaciones de liquidación. Sus acciones, que cotizan en Estados Unidos, cayeron alrededor de un 7% el lunes por la mañana.
La empresa dijo que seguirá vendiendo sus productos en otros países.
Desde entonces, miles de pacientes han demandado a Philips, alegando que las máquinas causaron una amplia gama de dolencias respiratorias y de otro tipo, incluidas muertes por cáncer de pulmón. En septiembre, la empresa llegó a un acuerdo de 479 millones de dólares con los demandantes, destinado a cubrir las pérdidas financieras relacionadas con la reparación o sustitución de las máquinas. El litigio por enfermedades y gastos médicos aún está pendiente.
/cloudfront-eu-central-1.images.arcpublishing.com/prisa/HSXZI4AJGBD2FFZFEJXUBNVLB4.jpg "Sam Bankman-Fried: el cerebro de la plataforma de criptomonedas FTX, condenado a 25 años de prisión por fraude")
